GIF wstrzymuje w całym kraju obrót jednym lekiem

Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley. Decyzja GIF ma związek z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom – przekazał GIF w opublikowanym we wtorek uzasadnieniu.

Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji regulujących przemiany lipidów w organizmie. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów we krwi.

GIF zdecydował we wtorek o wstrzymaniu w całym kraju obrotu produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662; podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzję uzasadniono negatywnym wynikiem badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność w wyglądzie tabletek.

Odwieszenie poboru: to już nie kwestią czy, ale kiedy IMGW: lato będzie cieplejsze niż zwykle, z gwałtownymi zjawiskami atmosferycznymi

GIF wyjaśnił, że przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.

„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd” – brzmi fragment uzasadnienia.

Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego, jednak decyzja jest natychmiast wykonalna. (PAP)